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医药纯化水设备 [返回]

2010版药典

 1. 1.性状本品为无色的澄清液体;无臭、无味。

 2. .酸碱度取本品10ml,

 3. 硝酸盐取本品5ml置试管中,

 4. 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(.0000 02%)。

5. 氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。

 6. 电导率电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)

7. 总有机碳不得过0.50mg/L(附录VIII R)。

 8. 易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。

 9. 不挥发物取本品100ml,

 10. 重金属取本品100ml,加水19ml,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。

 11. 微生物限度取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XIJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。

 4GMP对制药用纯化水制备装置的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

 6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

 7、制药用水的输送 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

 8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 5技术要求系统采用全自动控制(亦可采用手动控制),

运行时可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用 304不锈钢材料, 二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用 UPVC管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。

    工艺流程原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器(或阻垢加药装置)-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱(可选)-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点

    功能介绍多介质过滤器多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度,并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除效果显著。活性炭过滤器活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积,具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质,尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能,可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用,以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。

   自动反冲、再生软化罐软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应,降低水的硬度,防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合,在后序水处理设备或管道中结垢。精密过滤器精密过滤器又称保安过滤器,过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质,以满足反渗透的入水要求。反渗透反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反渗透的原理外,还利用了膜的选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m,其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。它能滤除各种细菌,如最小的细菌之一绿脓杆菌(3000×10-10m),也能滤除各种病毒,如流感病毒(800×10-10m),脑膜炎病毒(200×10-10m),还能滤除热原(10~500×10-10m)。这是制药用水十分关注的问题。由于反渗透的操作工艺简单、除盐效率高,使用在制药工艺用水中,还具有较高的除热原能力,而且也比较经济,成为制药用水工艺中首选的水处理单元。反渗透技术不仅使用于纯化水的制备工艺过程中,使用反渗透法还可制造具有注射用水质量的水,

    《美国药典》从十九版开始已收载此法为制备注射用水的法定方法之一杀菌系统:

A、 氧和紫外线有序结合用于消毒/灭菌。臭氧是一种强氧化剂,它的氧化能力在天然元素中仅次与氟,位居第二。臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等,也可以直接与细菌、病毒发生作用,破坏细胞、核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物,使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。在水处理中对除嗅、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有显著的效果。紫外线能降低水系统的预处理系统中新菌落的生成速率,位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于消毒和清除臭氧的残留。

 B、 循环回流以防止细菌滋生。在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路,在节假日或晚间不用水时;纯化水罐水满时;出水电导率超标时,各系统内的水保持一定的程度的循环,必要时再辅以紫外或臭氧/紫外杀菌以防止细菌滋生。 8应用领域纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、渗透析等用水。

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